Food and Drug Administration：
アメリカ食品医薬品局
エビデンス
Evidence
欧米での評価
FDA
カテーテル固定用接着剤として承認
510(k) 2017 Sep
INS
2021年ガイドライン承認
(固定/縫合の代替、合併症の軽減
止血、感染バリア)
Infusion Nurses Society：輸液看護師協会
WoCoVA
推奨:感染防止/カテーテル固定
局所出血の抑制など
World Conference on Vascular Access：
血管アクセスに関する世界会議
血管アクセスに関する世界会議
ERPIUP
推奨:局所出血や細菌汚染を減らして
デバイス固定を改善する
European Recommendation on proper indication and use of peripheral devices：
末梢デバイスのヨーロッパ推奨事項
末梢デバイスのヨーロッパ推奨事項
セキュアポートIVは、
VAD管理の標準ケアとしてUSで認められた
唯一の組織接着剤です
2021年度版 INS基準に掲載！
2021年、輸液療法実施基準（INS基準）が、全てのバスキュラーアクセスデバイス（VAD）の標準ケアとして
組織接着剤が有用であることを発表しました。
※INS…Infusion Nurses Society：輸液看護師協会
INSガイドライン 2021
血管アクセスデバイスの固定
38項目
・4つの認可されたIVカテーテルのための固定技術
（1.組織接着剤、2.カテーテル固定用パッチ、3.カテーテル固定機能付きドレッシング、4.皮下アンカー固定システム 日本未販売）
（レベルⅠ）
・カテーテルの滞留時間を高め、失敗率を減らす （レベルⅠ）
・ロングPIVCやミッドラインの固定技術として使用する （コンセンサス）
・縫合糸の代替として使用することで、感染症や脱落などの合併症を軽減する （レベルⅠ）
・速やかな止血を実現し、不慮のドレッシング交換減少 （レベルⅡ）
・カテーテル先端部での微生物増殖に対するバリア性 （レベルⅡ）
・頸部／鼠径部における非トンネル型CVADの故障率を低下させる可能性がある （レベルⅢ）
・ドレッシング交換するたびに再塗布する必要がある （レベルⅠ）
（1.組織接着剤、2.カテーテル固定用パッチ、3.カテーテル固定機能付きドレッシング、4.皮下アンカー固定システム 日本未販売）
（レベルⅠ）
・カテーテルの滞留時間を高め、失敗率を減らす （レベルⅠ）
・ロングPIVCやミッドラインの固定技術として使用する （コンセンサス）
・縫合糸の代替として使用することで、感染症や脱落などの合併症を軽減する （レベルⅠ）
・速やかな止血を実現し、不慮のドレッシング交換減少 （レベルⅡ）
・カテーテル先端部での微生物増殖に対するバリア性 （レベルⅡ）
・頸部／鼠径部における非トンネル型CVADの故障率を低下させる可能性がある （レベルⅢ）
・ドレッシング交換するたびに再塗布する必要がある （レベルⅠ）
血管アクセス部位の評価、ケア及びドレッシングの変更
42項目
・VAD挿入後の止血を促進する （レベルⅢ）
・カテーテル先端部での微生物増殖に対するバリア性 （レベルⅡ）
・カテーテル先端部での微生物増殖に対するバリア性 （レベルⅡ）
エビデンス評価と
証拠の説明（INS）
Evidence Rating
Evidence Description
Ⅰ
メタアナリシス、系統的文献レビュー、ランダム化比較試験（RCT）に基づくガイドライン、または少なくとも3つの適切に設計されたRCT。
Ⅱ
2つの適切に設計されたRCT、2つ以上の適切に設計された、ランダム化のない多施設臨床試験、またはさまざまな前向き研究デザインの系統的文献レビュー。
Ⅲ
1つの適切に設計されたRCT、ランダム化なしのいくつかの適切に設計された臨床試験、または同じ質問に焦点を合わせた準実験的設計によるいくつかの研究。
2つ以上の適切に設計された実験室研究が含まれます。
2つ以上の適切に設計された実験室研究が含まれます。
Ⅳ
適切に設計された準実験的研究、ケースコントロール研究、コホート研究、相関研究、時系列研究、記述的および定性的研究の系統的文献レビュー、物語的文献レビュー、または心理測定研究。
1つのうまく設計された実験室研究が含まれています。
1つのうまく設計された実験室研究が含まれています。
Ⅴ
臨床記事、臨床/専門書、コンセンサスレポート、症例報告、コンセンサスに基づくガイドライン、記述的研究、適切に設計された品質改善プロジェクト、理論的根拠、認定機関および専門機関による推奨、または製品またはサービスに関するメーカーの推奨。
これには、一般的に受け入れられているが研究基盤（患者の識別など）がない標準的な実践も含まれます。
これには、一般的に受け入れられているが研究基盤（患者の識別など）がない標準的な実践も含まれます。
A/P
執筆時点で理解されている解剖学、生理学、および病態生理学からの証拠。
Committee
Consensus
Consensus
実践勧告のためのエビデンス、議論、および委員会の合意のレビュー。結論を出すには証拠が不十分または質が低い場合に使用されます。
十分なサンプルサイズが必要であり、検出力分析を優先して証拠の強度を高めます。
当社は、長きにわたり医療用縫合糸を主として医療機器の製造を行ってまいりました。
縫合糸の歴史は古く、最もスタンダードな創傷閉鎖材料でありますが、シルクなどの天然糸から合成糸に、その後体内で溶ける合成吸収糸など日々新しいものが開発されてきました。そのなかで日腸工業は、医療用縫合糸はじめとする様々な医療用製品を製造し微力ながら医療の発展に尽くしてきました。また品質に対しても当社は力をいれまいりました。当社はQMS体制をはじめとする品質システムを確立し、医療現場が求める品質に応えられるよう取り組んでおります。
縫合糸の歴史は古く、最もスタンダードな創傷閉鎖材料でありますが、シルクなどの天然糸から合成糸に、その後体内で溶ける合成吸収糸など日々新しいものが開発されてきました。そのなかで日腸工業は、医療用縫合糸はじめとする様々な医療用製品を製造し微力ながら医療の発展に尽くしてきました。また品質に対しても当社は力をいれまいりました。当社はQMS体制をはじめとする品質システムを確立し、医療現場が求める品質に応えられるよう取り組んでおります。